¿Quién puede participar de este estudio?

Puede participar en este estudio si:

• Ha experimentado al menos 1 episodio de infección del tracto urinario en los últimos 12 meses.
• Es mujer.
• Tiene entre 18-64 años.

Usted no será elegible si:

• Está embarazada o en período de lactancia,
• Desea quedarse embarazada

¿Por qué se hace este estudio?

El estudio 219685 está evaluando una vacuna desarrollada para prevenir las infecciones del tracto urinario causadas por la bacteria E. coli. El objetivo principal es comprobar si esta vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable, si es bien tolerada y si ayuda en la prevención de infecciones del tracto urinario, cuando se administra en 2 dosis, con 2 meses de diferencia.

¿Cuánto tiempo estaré en el estudio?

El estudio durará 14 meses para cada participante. Está dividido en dos partes: la primera parte evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna del estudio, administradas con 2 meses de diferencia. La segunda, evaluará la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia clínica en la prevención de infecciones del tracto urinario de la vacuna del estudio, cuando se administra en 2 dosis, con 2 meses de diferencia.

¿Puedo abandonar el estudio después de comenzar?

Las participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón. Si abandona el estudio, todos los datos y las muestras recogidas hasta el momento de su retirada serán utilizados para los fines previstos del estudio, pero no se recogerá ni procesará nueva información.

¿Qué pruebas tendré que hacerme antes del estudio?

El participante tendrá que realizar:

• Una exploración física, basada en sus antecedentes médicos.
• Si pudiera quedarse embarazada, una prueba de embarazo en sangre para asegurarse que no está embarazada y potencialmente más, dependiendo del participante.

¿Qué sucederá durante el estudio?

La duración del estudio es de 14 meses. Durante ese tiempo, acudirá a consulta 7 veces y recibirá 2 inyecciones en el brazo. Las inyecciones pueden contener la vacuna del estudio o el placebo. El placebo no previene las infecciones del tracto urinario. Los participantes no sabrán cuál reciben.
El equipo investigador le proporcionará un dispositivo o una aplicación para que lo use en su propio teléfono o tableta. Se utilizará para informar al equipo investigador de cualquier síntoma o problema después de las inyecciones. Hará esto todos los días durante una semana después de cada inyección. Si sigue teniendo algún problema después de eso, continuará informando al equipo investigador hasta que se recupere. El dispositivo o la aplicación le recordará hacerlo. El equipo investigador revisará el dispositivo o la aplicación con los participantes en algunas de las visitas. Se lo devolverán al equipo investigador o dejarán de usarlo cuando finalice el estudio.
El equipo investigador también hará algunas preguntas y evaluará la salud de los participantes. Recogerán muestras de sangre y orina de los participantes. Si pudiera quedarse embarazada, se le realizará una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.

¿Se nos pagará por participar en el estudio?

No se le pagará por participar en el estudio.  Las leyes locales lo prohíben.  La vacuna del estudio, los traslados y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno.

¿Qué más debo saber?

Si está interesada en participar en el estudio, se le pedirá que lea y firme un formulario de consentimiento informado. Un miembro del equipo médico le explicará y resolverá todas sus dudas sobre el estudio.