Así como la investigación biomédica es un factor indispensable para el avance de la ciencia, también lo es asegurar la protección y libertad de los participantes asegurando que no se comprometa su salud (1). Los ensayos clínicos permiten validar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, lo que resulta especialmente importante en la población pediátrica debido a sus peculiaridades con respecto a los adultos (2). 

El Consentimiento Informado asegura que el participante, o en su defecto sus progenitores o tutores legales, haya expresado de forma voluntaria su intención de participar en una investigación, tras comprender la información proporcionada sobre los objetivos, beneficios, inconvenientes, riesgos potenciales, alternativas, así como sus derechos y responsabilidades (3, 4).

La dificultad de que los menores otorguen su consentimiento, junto con su especial vulnerabilidad, no son un obstáculo para la investigación científica en pediatría. De acuerdo con el artículo 24 de la Convención de los Derechos del Niño de 1989, los niños y jóvenes tienen derecho a disfrutar del más alto nivel de salud posible, así como a recibir servicios para el tratamiento y rehabilitación de enfermedades (5). No se debe privar a los niños del acceso a medicamentos que hayan sido adecuadamente investigados, formulados y autorizados.

En España, para poder llevar a cabo un ensayo clínico en población pediátrica, se requiere (6): 

1. Ofrecer la información adaptada a edad y madurez mental del menor, proporcionada por investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores.
2. Solicitar la firma del documento a partir de los 12 años acorde con las capacidades del menor, según criterio del investigador.
3. Respetar el derecho explícito del menor, cuando este sea capaz de formarse una opinión, de no participar o de retirarse en cualquier momento. En todas las situaciones será necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo de los padres que no estuvieran privados de la patria potestad o del representante legal del menor 

Involucrar a los pacientes y sus cuidadores en los ensayos clínicos mejora significativamente su experiencia, lo que a su vez impacta positivamente en la calidad de la investigación. Nos encontramos en un escenario muy prometedor para la investigación biomédica, pero es fundamental seguir desarrollando estrategias que mejoren el lenguaje y la comunicación, optimizando la claridad y comprensión del consentimiento informado.

Sara Jimeno Ruiz – Directora Científica – 09/09/2024

Referencias:

1. Gorrotxategi Gorrotxategi P. Aspectos éticos de la investigación biomédica. FAPap Monogr. 2021;6:55-65.
2. Fernández-de Uzquiano E, Lavilla-Uriol P, Gil-Aguado A. Ensayos clínicos en pediatría (I). Anales de Pediatría Continuada. 2008;6(6):361-3.
3. Castellanos Arcís ML, López Fernández JM, Caballé Ferreiras M, García Alderete H. El consentimiento informado; una acción imprescindible en la investigación médic. Revista Cubana de Estomatología. 2009;46(1):0.
4. Katz AL, Webb SA, Macauley RC, Mercurio MR, Moon MR, Okun AL, et al. Informed consent in decision-making in pediatric practice. Pediatrics. 2016;138(2).
5. Convención sobre los Derechos del Niño, 20 noviembre 1989. Available from: https://www.ohchr.org/es/instruments-mechanisms/instruments/convention-rights-child
6. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. 2022 Nov. Available from: https://www.aemps.gob.es/en/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf